Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka publikuar një draft-udhëzues të ri për industrinë farmaceutike, me titull “Konsiderata të përgjithshme për përdorimin e metodologjive të reja në zhvillimin e barnave”, shkruan Reuters.
Dokumenti synon të ofrojë një kornizë të qartë vlerësimi dhe udhëzime praktike për përdorimin e metodave moderne kërkimore, të njohura si NAMs (Non-Animal Methods ose New Approach Methodologies). Këto qasje synojnë të reduktojnë varësinë nga testimet mbi kafshë dhe të promovojnë metoda më të sigurta, inovative dhe të bazuara në biologjinë njerëzore.
NAMs përfshijnë teknika të ndryshme të avancuara, si modelet laboratorike in vitro në dy dhe tre dimensione (2D dhe 3D), të cilat mund të ofrojnë të dhëna të rëndësishme për zhvillimin e barnave.
Ky hap konsiderohet si një sinjal i fortë që konfirmon një prirje globale në rritje: largimin gradual nga përdorimi i kafshëve në kërkimin shkencor dhe orientimin drejt metodave më etike dhe efektive.
Ndërkohë, Kongresi i SHBA-ve ka miratuar një ligj që lejon përdorimin e metodave alternative jo-shtazore për të mbështetur aplikimet për barna të reja eksperimentale dhe për autorizimin e biosimilarëve, pa e bërë të detyrueshëm testimin mbi kafshë.
Në këtë kuadër, Qendra për Vlerësimin dhe Kërkimin e Barnave (CDER) synon të lehtësojë integrimin më të gjerë të këtyre metodave në zhvillimin dhe vlerësimin rregullator të barnave, në përputhje me planin e saj strategjik për reduktimin dhe zëvendësimin e testimeve mbi kafshë. Një proces i ngjashëm po zhvillohet edhe në Evropë, duke reflektuar një vizion global për përdorimin e metodave alternative në industrinë farmaceutike.
Këto metoda të reja mund të përdoren për të analizuar mekanizmat e veprimit të barnave, si dhe për të përcaktuar dozat fillestare të sigurta dhe kufijtë maksimalë të tolerueshëm.
Ky zhvillim përfaqëson një hap të rëndësishëm drejt një epoke të re në shkencë, duke hapur rrugën për inovacione që mund të shpëtojnë miliona jetë, si të njerëzve, ashtu edhe të kafshëve.
