Jazz Pharmaceuticals njoftoi të premten se ilaçi i saj për kancerin e mushkërive, Zepzelca, nuk arriti të përmbushë objektivin kryesor të përmirësimit të mbijetesës së përgjithshme në një studim të fazës së avancuar. Kjo mund të rrezikojë statusin aktual rregullator të ilaçit dhe bëri që aksionet e kompanisë të binin me 2%, shkruan Reuters.
Kompania tha se i ka ndarë rezultatet e studimit me FDA (U.S. Food and Drug Administration) dhe do të diskutojë hapat e ardhshëm në lidhje me kërkesat pas miratimit për indikacionin e linjës së dytë të trajtimit. Zepzelca tashmë ka miratim të përshpejtuar nga FDA si trajtim i linjës së dytë për kancerin e avancuar të mushkërive me qeliza të vogla (SCLC), i cili përdoret kur trajtimet fillestare nuk japin rezultat.
SCLC është një formë agresive e kancerit të mushkërive që mund të përhapet në pjesë të tjera të trupit, përfshirë palcën e eshtrave.
Studimi konfirmues i fazës së avancuar testoi Zepzelca si terapi të vetme dhe në kombinim me kimioterapi.
Rezultatet treguan se:
- Pacientët që morën vetëm Zepzelca jetuan mesatarisht 8.7 muaj.
- Pacientët që morën Zepzelca së bashku me kimioterapi jetuan mesatarisht 10.9 muaj.
- Pacientët në grupin e kontrollit jetuan mesatarisht 10.7 muaj.
Analistja Ami Fadia nga organizata financiare Needham & Company tha se rezultatet e studimit krijojnë pasiguri rreth miratimit të Zepzelca në trajtimin e linjës së dytë dhe pret që të ketë presion të përkohshëm mbi shitjet e ilaçit gjatë këtij viti.
Ndërkohë, FDA e miratoi Zepzelca në vitin 2025 në kombinim me imunoterapinë Tecentriq të kompanisë Roche si trajtim mirëmbajtës për pacientët e rritur me SCLC në stad të avancuar, sëmundja e të cilëve nuk kishte përparuar pas kimioterapisë fillestare.
Jazz Pharmaceuticals tha se rezultatet e këtij studimi nuk ndikojnë në parashikimet financiare për vitin 2026. Sipas Fadia-s, komentet e kompanisë sugjerojnë se nuk pritet një goditje e madhe në shitjet e Zepzelca-s, pasi fokusi i tregut është zhvendosur tashmë drejt përdorimit të ilaçit si trajtim mirëmbajtës në linjën e parë.
Shitjet e Zepzelca u rritën me 60%, duke arritur në 101 milionë dollarë gjatë tremujorit të parë, të nxitura nga përdorimi në rritje në linjën e parë të trajtimit, edhe pse përdorimi në linjën e dytë ka shënuar rënie.
