Food and Drug Administration ka miratuar ilaçin me emrin tregtar Rasonque (daraxonrasib) për të rriturit me kancer të avancuar të pankreasit që nuk i përgjigjet më trajtimit të mëparshëm ose për pacientët shumë të sëmurë për kimioterapi standarde të kombinuar.
Ilaçi përmirësoi mbijetesën mesatare të përgjithshme në 13,2 muaj krahasuar me vetëm 6,7 muaj për kimioterapinë standarde.
”Është ilaçi i parë i synuar i miratuar për kancerin e pankreasit që vepron në forma të shumëfishta të RAS, një proteinë që nxit rritjen e tumorit në shumicën e rasteve të adenokarcinomës pankreatike”, sipas një njoftimi për shtyp të FDA-së më 26 gusht.
Mutacionet RAS i shpëtuan terapive të synuara për dekada – një boshllëk që një valë e re e frenuesve të RAS, përfshirë Rasonque, vetëm tani po fillon ta mbyllë.
Të dhënat e mbijetesës erdhën nga një provë e rastësishme, e hapur me 500 të rritur me adenokarcinomë pankreatike metastatike të trajtuar më parë.
Rezultati bazohet në të dhënat e mëparshme të provave që tregojnë se daraxonrasib zgjati mbijetesën mesatare pa përparim të sëmundjes me 8,5 muaj dhe tejkaloi kimioterapinë si në mbijetesën e përgjithshme ashtu edhe në atë pa përparim – gjetje që tashmë i kishin shtyrë qendrat e kancerit në të gjithë vendin të përgatiteshin për një rritje të kërkesës së pacientëve muaj para miratimit.
FDA i dha Rasonque-s emërtimet e terapisë revolucionare dhe të barnave jetime dhe shqyrtoi aplikimin nën shqyrtimin prioritar dhe programin pilot të Komisionerit të Kuponit Kombëtar të Prioritetit.
Miratimi erdhi 6,5 muaj përpara afatit të tarifës së përdoruesit të agjencisë.
”Revolution Medicines”, prodhuesi i ilaçit, mori një letër “të sigurt për të vazhduar” nga FDA në maj duke lejuar akses të zgjeruar në ilaç përpara miratimit.
Adenokarcinoma e pankreasit përbën 90% deri në 95% të 67 000 rasteve të kancerit të pankreasit të diagnostikuara në SHBA çdo vit, sipas Institutit Kombëtar të Kancerit.
Megjithëse përfaqëson rreth 3,2% të të gjitha diagnozave të kancerit, lloji i kancerit shkakton një pjesë disproporcionalisht të lartë të vdekjeve nga kanceri për shkak të zbulimit të vonë dhe opsioneve historikisht të kufizuara të trajtimit.
