Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) ka miratuar vaksinën kundër gripit të kompanisë Moderna për personat e moshës 50 vjeç e lart, njoftoi kompania të mërkurën, duke shënuar miratimin e parë të një vaksine sezonale kundër gripit të bazuar në teknologjinë mRNA, raporton Reuters.
Vaksina, e quajtur mFlusiva, mori miratim të plotë për të rriturit e moshës 50 deri në 64 vjeç dhe miratim të përshpejtuar për personat 65 vjeç e lart. Moderna ka rënë dakord të kryejë një studim shtesë dhe të paraqesë më shumë të dhëna për të rriturit mbi 65 vjeç për të konfirmuar përfitimin e vaksinës në këtë grupmoshë. “Gripi mbetet një sfidë e rëndësishme për shëndetin publik dhe mFlusiva ofron një alternativë të re të rëndësishme për të moshuarit amerikanë”, tha Moderna në një deklaratë.
Miratimi u bazua në të dhënat e një studimi klinik të fazës së tretë, ku morën pjesë më shumë se 40.000 të rritur të moshës 50 vjeç e lart. Rezultatet treguan se vaksina ishte 26.6% më efektive se një vaksinë standarde kundër gripit e licencuar më parë.
Kompania paraqiti gjithashtu të dhëna të veçanta nga një tjetër studim i fazës së tretë, sipas të cilit vaksina gjeneroi një përgjigje më të fortë të antitrupave sesa vaksina me dozë të lartë kundër gripit e kompanisë Sanofi tek të rriturit 65 vjeç e lart.
mFlusiva do të konkurrojë me vaksinat kundër gripit të kompanive Sanofi, GSK, CSL Seqirus dhe AstraZeneca. Vaksina e Moderna-s përdor teknologjinë mRNA për të nxitur organizmin të prodhojë antigjene të virusit të gripit dhe për të aktivizuar një përgjigje imunitare, një qasje që mund të lejojë përditësime më të shpejta të vaksinës për t’iu përshtatur varianteve të gripit që qarkullojnë.
Në krahasim, vaksinat tradicionale kundër gripit prodhohen kryesisht me bazë vezësh dhe përmbajnë proteina virale.
Analistët nuk presin që mFlusiva të gjenerojë të ardhura të konsiderueshme deri në gjysmën e dytë të vitit 2027, pasi Moderna humbi ciklin e kontraktimit për sezonin amerikan të gripit 2026.
Kompania po mbështetet te vaksina kundër gripit dhe një vaksinë e ardhshme e kombinuar kundër COVID-19 dhe gripit për të kompensuar një pjesë të të ardhurave të humbura nga vaksina kundër COVID-19 dhe për të dëshmuar potencialin afatgjatë tregtar të teknologjisë së saj mRNA, e cila është përballur me rezistencë nga disa zyrtarë amerikanë të shëndetësisë.
Analistët e Jefferies kishin parashikuar shitje prej 750 milionë dollarësh në tregun amerikan deri në vitin 2030 për vaksinën kundër gripit dhe vaksinën e kombinuar COVID-grip të Moderna-s. Kompania tërhoqi vitin e kaluar aplikimin për vaksinën e kombinuar pasi FDA kërkoi prova shtesë që demonstronin efektivitetin e komponentit kundër gripit.
Tërheqja e aplikimit ndodhi gjatë një periudhe të kontrollit më të rreptë të vaksinave nga FDA nën drejtimin e mëparshëm të agjencisë, gjë që u kritikua nga industria farmaceutike dhe ekspertët e shëndetit publik.
Ish-komisioneri i FDA-së Marty Makary dhe ish-drejtuesi i sektorit të vaksinave Vinay Prasad u detyruan të jepnin dorëheqjen më herët këtë vit mes polemikave lidhur me shqyrtimin e vaksinave dhe barnave për sëmundje të rralla, përfshirë edhe aplikimin e Moderna-s për vaksinën kundër gripit.
Komisioneri në detyrë Kyle Diamantas ka ndërmarrë që atëherë hapa për të stabilizuar agjencinë dhe për të rikthyer besimin e industrisë farmaceutike. /skyweb.al
